CE-Kennzeichnung (MDR) – Medizinprodukte, Sicherheit und Dokumentation

CE-Kennzeichnung (MDR) – Medizinprodukte, Sicherheit und Dokumentation

Bei 444 Studios arbeiten wir strukturiert an der Einhaltung geltender EU-Gesetzgebung. Ausgewählte Produkte sind als Medizinprodukte klassifiziert und gemäß EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR 2017/745).

CE

CE-Kennzeichnung gemäß EU-MDR

Was bedeutet CE-Kennzeichnung unter MDR?

Das CE-Zeichen zeigt, dass das Produkt hinsichtlich Sicherheitsanforderungen bewertet wurde, Leistung, Risikomanagement und technische Dokumentation.

  • Risikobewertung
  • Technische Dokumentation
  • Konformitätserklärung
  • Rückverfolgbarkeit (Chargen-/Losnummer, wo relevant)
  • Gebrauchsanweisung

Die CE-Kennzeichnung ist die rechtliche Erklärung des Herstellers zur Übereinstimmung mit geltendem EU-Recht.

Inkontinenzprodukte und MDR

Ausgewählte Produkte zur Behandlung von Harninkontinenz können als Medizinprodukte klassifiziert sein und unterliegt daher der MDR 2017/745.

Dies gewährleistet dokumentierte Sicherheit, korrekte Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit vor dem Inverkehrbringen in der EU.

Die Marke 444med

Einige CE-gekennzeichnete Produkte werden unter der Marke 444med vermarktet, entwickelt in Zusammenarbeit zwischen 444 Studios und Levabo.

Mehr über 444med erfahren

Dokumentation

  • Gebrauchsanweisung (zum Download auf der Produktseite)
  • Produktinformationen
  • EU-Konformitätserklärung (auf Anfrage)

Häufig gestellte Fragen

Sind alle Produkte CE-gekennzeichnet?

Nein. Nur wenn es deutlich auf der Produktseite angegeben ist.

Was bedeutet CE unter MDR?

Dass das Produkt die EU-Anforderungen für Medizinprodukte erfüllt.

Wo finde ich die Dokumentation?

Die Gebrauchsanweisung finden Sie auf der Produktseite. Weitere Dokumentationen können auf Anfrage bereitgestellt werden.

Kontakt

444 Studios
kontakt@444studios.com

Diese Seite enthält allgemeine Informationen zur CE-Kennzeichnung und gilt nur für Produkte als Medizinprodukt gemäß MDR klassifiziert.