Marcado CE (MDR) – dispositivos médicos, seguridad y documentación
Marcado CE (MDR) – Dispositivos Médicos, Seguridad y Documentación
En 444 Studios trabajamos de forma estructurada para cumplir con la legislación vigente de la UE. Algunos productos seleccionados están clasificados como dispositivos médicos y marcados CE según Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR 2017/745).
Marcado CE según el Reglamento MDR de la UE
¿Qué significa el marcado CE bajo MDR?
El marcado CE indica que el producto ha sido evaluado en relación con los requisitos de seguridad, rendimiento, gestión de riesgos y documentación técnica.
- Evaluación de riesgos
- Documentación técnica
- Declaración de conformidad
- Trazabilidad (lote/partida cuando sea relevante)
- Manual de instrucciones
El marcado CE es la declaración legal del fabricante sobre la conformidad con la legislación vigente de la UE.
Productos para incontinencia y MDR
Algunos productos seleccionados para el manejo de la incontinencia urinaria pueden estar clasificados como dispositivos médicos y por lo tanto está regulado bajo MDR 2017/745.
Esto garantiza seguridad documentada, etiquetado correcto y trazabilidad antes de la comercialización en la UE.
La marca 444med
Algunos productos con marcado CE se comercializan bajo la marca 444med, desarrollado en colaboración entre 444 Studios y Levabo.
Documentación
- Manual de instrucciones (para descargar en la página del producto)
- Información del producto
- Declaración de conformidad de la UE (bajo solicitud)
Preguntas frecuentes
¿Todos los productos tienen marcado CE?
No. Solo cuando se indique claramente en la página del producto.
¿Qué significa CE bajo MDR?
Que el producto cumple con los requisitos de la UE para dispositivos médicos.
¿Dónde se encuentra la documentación?
El manual de instrucciones está disponible en la página del producto. Otra documentación puede proporcionarse bajo solicitud.
Contacto
444 Studios
kontakt@444studios.com
Esta página contiene información general sobre el marcado CE y solo se aplica a productos clasificado como dispositivo médico bajo MDR.