CE-mærkning (MDR) – medicinsk udstyr, sikkerhed og dokumentation

CE-mærkning (MDR) – Medicinsk Udstyr, Sikkerhed og Dokumentation

Hos 444 Studios arbejder vi struktureret med overholdelse af gældende EU-lovgivning. Udvalgte produkter er klassificeret som medicinsk udstyr og CE-mærket i henhold til EU Medical Device Regulation (MDR 2017/745).

CE

CE-mærkning i henhold til EU MDR

Hvad betyder CE-mærkning under MDR?

CE-mærket viser, at produktet er vurderet i forhold til krav om sikkerhed, ydeevne, risikostyring og teknisk dokumentation.

  • Risikovurdering
  • Teknisk dokumentation
  • Overensstemmelseserklæring
  • Sporbarhed (batch/lot hvor relevant)
  • Brugsanvisning

CE-mærkning er producentens juridiske erklæring om overensstemmelse med gældende EU-lovgivning.

Inkontinensprodukter og MDR

Udvalgte produkter til håndtering af urininkontinens kan være klassificeret som medicinsk udstyr og er derfor reguleret under MDR 2017/745.

Dette sikrer dokumenteret sikkerhed, korrekt mærkning og sporbarhed inden markedsføring i EU.

Brandet 444med

Nogle CE-mærkede produkter markedsføres under brandet 444med, udviklet i samarbejde mellem 444 Studios og Levabo.

Læs mere om 444med

Dokumentation

  • Brugsanvisning (til download på produktsiden)
  • Produktinformation
  • EU-overensstemmelseserklæring (ved forespørgsel)

FAQ

Er alle produkter CE-mærkede?

Nej. Kun hvor det fremgår tydeligt på produktsiden.

Hvad betyder CE under MDR?

At produktet overholder EU’s krav til medicinsk udstyr.

Hvor findes dokumentation?

Brugsanvisning findes på produktsiden. Øvrig dokumentation kan udleveres ved forespørgsel.

Kontakt

444 Studios
kontakt@444studios.com

Denne side indeholder generel information om CE-mærkning og gælder kun produkter klassificeret som medicinsk udstyr under MDR.