CE-märkning (MDR) – medicinsk utrustning, säkerhet och dokumentation

CE-märkning (MDR) – Medicintekniska produkter, säkerhet och dokumentation

Hos 444 Studios arbetar vi strukturerat med att följa gällande EU-lagstiftning. Utvalda produkter är klassificerade som medicintekniska produkter och CE-märkta enligt EU:s medicintekniska förordning (MDR 2017/745).

CE

CE-märkning enligt EU MDR

Vad betyder CE-märkning under MDR?

CE-märket visar att produkten har bedömts i förhållande till krav på säkerhet, prestanda, riskhantering och teknisk dokumentation.

  • Riskbedömning
  • Teknisk dokumentation
  • Överensstämmelseförklaring
  • Spårbarhet (batch/lot där relevant)
  • Bruksanvisning

CE-märkning är tillverkarens juridiska försäkran om överensstämmelse med gällande EU-lagstiftning.

Inkontinensprodukter och MDR

Utvalda produkter för hantering av urininkontinens kan vara klassificerade som medicintekniska produkter och är därför reglerat under MDR 2017/745.

Detta säkerställer dokumenterad säkerhet, korrekt märkning och spårbarhet före marknadsföring inom EU.

Varumärket 444med

Vissa CE-märkta produkter marknadsförs under varumärket 444med, utvecklad i samarbete mellan 444 Studios och Levabo.

Läs mer om 444med

Dokumentation

  • Bruksanvisning (för nedladdning på produktsidan)
  • Produktinformation
  • EU-försäkran om överensstämmelse (på begäran)

Vanliga frågor

Är alla produkter CE-märkta?

Nej. Endast där det tydligt framgår på produktsidan.

Vad betyder CE under MDR?

Att produkten uppfyller EU:s krav för medicintekniska produkter.

Var finns dokumentationen?

Bruksanvisning finns på produktsidan. Övrig dokumentation kan lämnas på begäran.

Kontakt

444 Studios
kontakt@444studios.com

Denna sida innehåller allmän information om CE-märkning och gäller endast produkter klassificerat som medicinteknisk produkt under MDR.